Почему ученые уверены, что лекарства безопасны: как происходят клинические испытания на людях

В середине 20-го века снотворное, которое принимали и беременные, дало неожиданные побочные эффекты — почти у всех беременных стали рождаться дети с серьезными пороками развития. Как оказалось, производитель не проводил тестирования на людях, ограничившись только животными. После этого стало понятно, что система исследования лекарств несовершенна. Как работает современная и почему ей можно доверять?

Первое в мире клиническое исследование лекарства произошло в 18-м веке. Британский врач Джеймс Линд с его помощью нашел лекарство от цинги. Эта болезнь вызвана недостатком витамина C. Особенно сильно от нее страдали моряки во время длительных плаваний. А Джеймс как раз служил на корабле. Он разделил их на несколько групп и давал каждой препараты, которые, по его мнению, могли вылечить больных. В живых осталась та группа, которая получала цитрусовые, богатые витамином С. 

 

Иронично, что ведущие врачи того времени не приняли результаты этого эксперимента, поэтому цингу удалось победить только в 20-м веке. 

 

С 18-го столетия наука сильно изменилась, и всем стало понятно, что перед тем, как запускать лекарство в производство, необходимо понять, действительно ли оно работает (обладает ли доказанной эффективностью, как это называется по-научному) и превышает ли польза от него вред от побочных эффектов.

 

Эти проверки называются клиническими испытаниями. Вокруг них, как и вокруг ГМО, вакцин или другой не очень понятной большинству людей теме, много мифов. Все их разбирать тут мы сейчас не будем, а просто расскажем, в чем же они состоят и почему при всей современной науке от испытаний на людях нельзя отказаться.  

Прежде чем начать испытания на людях

Перед тем, как начать исследования на людях, потенциальные лекарства моделируют на компьютерах (и из тысяч возможных вариантов формулы до следующего этапа может дойти всего один), потом проверяют действие потенциально успешной формулы в лабораториях — на колониях клеток и на животных, и только потом к испытанию подключают людей. 

 

Важно отметить: добровольцев, которые дали свое согласие после того, как исследователи разъяснили им все нюансы: для чего им предлагают принять участие в испытании, какие негативные последствия могут быть и тому подобное. В истории уже были примеры бесчеловечных опытов на людях, поэтому современная медицина выработала набор этических стандартов при проведении таких исследований, 

Четыре фазы испытаний на людях 

1-я фаза: на небольшой группе здоровых добровольцев проверяют, безопасен ли препарат, как хорошо он переносится человеком в сравнении с животными и насколько долго он сохраняется в организме (потому что если он выводится слишком быстро, то не успеет подействовать). 

 

2-я фаза: на небольшой группе заболевших той болезнью, которую препарат должен лечить, проверяют его безопасность и эффективность для них, подбирают дозировку. 

 

3-я фаза: на большой группе больных подтверждают результаты предыдущего этапа, ищут побочные эффекты. Уже на этом этапе результаты сравнивают с плацебо, если это совсем новый препарат, или с хорошо работающим известным препаратом. На этом этапе в исследовании принимают участие сотни и тысячи человек. 

 

4-я фаза: происходит уже после регистрации и начала продаж. Исследуют то, как лекарство действует в реальной жизни: в больницах, в поликлиниках и так далее — на реальных пациентах, чтобы понять, как он работает на очень большом количестве пациентов, как взаимодействует с другими лекарствами и пищевыми продуктами. 

А можно ли отказаться от испытаний на людях? 

В середине 20-го века в фармакологии разразился крупный скандал — обнаружилось, что из-за приема снотворного Талидомида беременными женщинами от 8 до 12 тысяч детей в разных странах родились калеками: без конечностей, с нарушениями в работе внутренних органов и с другими серьезными дефектами развития. 40% новорожденных, подвергшихся влиянию препарата, не дожили до одного года. 

 

Как позже оказалось, компания-производитель проводила опыты только на мышах, исследований на людях не было. У грызунов препарат не всасывается в кровь. У людей — всасывается. 

 

Эта история хорошо показывает, почему мы не можем отказаться от испытания на людях — лекарства будут предназначены людям, а не животным. Хотя во многом мы похожи на генетическом уровне, но все-таки разные, и если все хорошо работает на мышах, еще не факт, что так же хорошо будет работать и на людях. Бывало, что препараты, показывающие хорошие результаты на животных, проваливались при последующих испытаниях на пациентах. 

 

Даже сейчас на самом мощном суперкомпьютере или в лаборатории нельзя создать полный аналог человеческого организма, настолько сложные и многочисленные процессы в нем происходят. А знать, как препарат будет действовать в организме человека, нужно. Поэтому на нынешнем этапе развития науки отказаться от испытания на людях нельзя. 

 

К тому же, хоть многие болезни одинаковые для людей и животных, есть и уникальные человеческие, поэтому людям все равно придется принимать участие в испытаниях. 

Как верить всем этим испытаниям, если их легко подделать? 

Случаи подделки результатов и правда были. Именно поэтому правила, принятые во всем мире, написаны так, чтобы этого нельзя было сделать. И хотя ты наверняка слышал, что фармацевтические компании порой ведут себя не очень честно, в том числе при разработке лекарств, но это известно именно потому, что система противодействия фальсификациям исследований работает, эти случаи становятся известными, компании платят штрафы, лекарства отзывают с рынка, причастные могут даже сесть в тюрьму. 

 

Испытания проводятся по тщательно разработанным протоколам, которые описывают все их нюансы, и одновременно в разных клиниках и странах мира. Это называется мультицентровое международное исследование — если потенциальное лекарство проверяют в Украине, это одновременно делают и в других странах по тому же протоколу. Естественно, результаты не должны сильно отличатся. Не может быть такого, чтобы в Украине препарат показал себя хорошо, а в других странах провалился, он либо везде показывает свою эффективность, либо везде показывает неэффективность. 



Для многих людей участие в испытании лекарств — единственная возможность получить лечение от редких болезней, для которых пока еще нет лекарства, или в случае, если существующие препараты не помогают. Да, не факт, что препараты, которые только испытывают, хорошо работают (понять это и есть цель исследований). Но шанс высок, потому что раз новое вещество допустили до проверки на больных людях, значит, предыдущие этапы оно успешно прошло. Вероятность того, что что-то пойдет не так, как задумано, что наступят неожиданные побочные эффекты, конечно, есть, но за испытуемыми наблюдают так внимательно, как ни один врач в твоей жизни не наблюдал за тобой, так что риск сводится к минимуму. 

 

Клинические исследования — не единственное достижение современной фармацевтики. Это вообще оооочень интересная отрасль, перспективная (потому что благодаря высокой добавленной стоимости вносит большой вклад в экономику), а производство лекарств по сложности и технологичности приближается к запуску космических ракет. Поэтому контент-маркетинговое агентство Top Lead при поддержке фармацевтической компании "Дарница" регулярно выпускает инфографическое исследование фармацевтики. Сегодня опубликовано новое, с самыми свежими данными! Скачай его первым, кликнув по баннеру ниже. 

Автор справочника — контент-маркетинговое агентство Top Lead при поддержке фармацевтической компании Дарница. Информационный партнер — Business Views.