Як виробляють нові ліки: чому це так довго і так дорого

Тільки 1 з 5 нових ліків окупають витрати на розробку, при цьому розробка кожного коштує близько 2,5 млрд доларів і займає більше 10 років. Чому так дорого і довго?

Робота дослідників у фармацевтичних компаніях нагадує працю золотошукача. Вибираючи з породи рідкісні крупинки золота, старатель сподівається виявити самородок. Фармацевтична компанія, перебираючи в середньому 7 000 молекул, отримує одні ліки і сподівається знайти свою "Віагру". Ось тільки старателеві потрібно лише дуже просте обладнання, час і удача, а фармкомпанії, крім часу та удачі, будуть потрібні лабораторії, сотні вчених, докторів і відмінні юристи. Адже помилка може стати причиною смерті, а конкуренти готові негайно повторити успішну формулу.

Як же фармацевтичні компанії виробляють ліки?

 

Дослідження та доклінічні випробування тривають до 6 років

Перш за все дослідники вивчають захворювання, його причини, збудників, виявляючи слабкі місця та можливості на них впливати. Перепробувавши тисячі компонентів, вчені знаходять речовину, яка змушує хворобу відступити. Втім, на цій стадії витрати не завжди несуть фармацевтичні компанії. Наприклад, у Великій Британії цим займаються університетські лабораторії, що фінансуються державою та благодійними фондами.

Прийнявши рішення про доцільність подальшої розробки ліків, фармакологічна компанія починає планування та реалізацію доклінічних випробувань, наприклад, визначення токсичності препарату за допомогою тестів на тваринах. У разі успіху починаються випробування на людях.

 

Клінічні випробування займають 2-4 роки та обійдуться у 50% бюджету

Спочатку новий препарат випробовують на здорових людях-добровольцях. Лише близько половини ліків проходить через цей етап, і тільки після цього починаються тести на малих групах пацієнтів. Якщо ліки доведуть свою ефективність, їх починають випробовувати на великих групах — від 1000 чоловік. Фармацевтичній компанії доводиться виробляти велику кількість чистого препарату, щоб виключити вплив домішок на результати тестів. У США для нових ліків проводиться близько 70 клінічних випробувань.

 

Отримання дозволу від регулюючих органів займе до двох років

Державні органи перевіряють дані досліджень і видають дозвіл на використання препарату. Три з чотирьох ліків отримують "добро" від регулятора і виходять на ринок — у 2016 році в США до фінішу дісталися 27 нових препаратів. Тепер фармкомпанії залишилося дістатися до споживача та переконати його купити новий продукт. Але і на цьому робота з ліками не закінчується — триває моніторинг ефективності та побічних ефектів препарату.

вот столько всего случится прежде, чем ты получишь свои капли от насморка

 

Через величезні витрати і тривалу розробку фармкомпанії тимчасово отримують монополію 

Від ідеї до виведення на ринок нових ліків може пройти 13 років, а витрати можуть становити 2,5 мільярда доларів.

стоимость

Це величезні гроші, і будь-який виробник очікує, що він зможе повернути їх. Тому як тільки фармакологічна компанія розуміє, що, можливо, відкрила нову дієву формулу ліків, вона одразу її патентує. Термін патент— 20 років.

Прогрес у фарміндустрії зумовлений на 10-12 років — компанія знає, які продукти та коли можуть вийти на ринок, знає свої приблизні витрати. Але навіть пройшовши 90% шляху, не можна бути впевненим, що не з'явиться аналог, а кращі дослідники не підуть до конкурентів. При цьому продуктивність досліджень неухильно знижується — в 1990 році при інвестиціях у 10 мільярдів доларів на ринку з'явилося більше 30 нових лікарських засобів, а в 2016 при 150 мільярдах інвестицій — близько 20.

Втім, є ще багато чого в індустрії виробництва ліків, про що тобі хотілося б дізнатися, але ти не знав, до кого звернутися: яку роль відіграють ліки в економіці, скільки ліків виробляють в Україні та скільки ми імпортуємо, яке місце Україна займає на світовому ринку, скільки заробляють у фармгалузі (спойлер — багато). Щоб ти дізнався відповіді на ці питання, ми підготували інфографічний атлас "Фармацевтика України". Скачай його безкоштовно, клікнувши по банеру нижче. 

Атлас підготувала компанія Top Lead спільно з партнерами — фармацевтичною фірмою "Дарниця", юридичною фірмою Aequo і Торгово-промисловою палатою України.

У фармацевтиці ще більше міфів, ніж у медицині... Щоб не бути роззявою, качай наш безкоштовний спецпроєкт "Фармацевтика України".

Автор довідника "Фармацевтика України" — контент-маркетингове агентство Top Lead за підтримки партнерів: фармацевтичної фірми "Дарниця", юридичної фірми Aequo та Торгово-промислової палати України. Інформаційний партнер — BusinessViews.