От идеи до аптеки: какой путь проходят новые лекарства

Только 1 из 5 новых лекарств окупает затраты на разработку, при этом разработка каждого стоит около 2,5 миллиардов долларов и занимает более 10 лет. Почему так дорого и долго?

Работа исследователей в фармацевтических компаниях напоминает труд золотодобытчика. Выбирая из породы редкие крупинки золота, старатель надеется обнаружить самородок. Фармацевтическая компания, перебирая в среднем 7 000 молекул, получает одно лекарство и надеется найти свою "Виагру". Вот только старателю требуется только очень простое оборудование, время и удача, а фармкомпании, кроме времени и удачи, потребуются лаборатории, сотни ученых, докторов и отличные юристы. Ведь ошибка может стать причиной смерти, а конкуренты готовы немедленно повторить успешную формулу.


Как же фармацевтические компании производят лекарства?

Исследования и доклинические испытания продолжаются до 6 лет

Прежде всего исследователи изучают заболевание, его причины, возбудителей, выявляя слабые места и возможности на них воздействовать. Перепробовав тысячи компонентов, ученые находят вещество, которое заставляет болезнь отступить.

В Украине 99% инвестиций в разработку лекарств совершают фармкомпании. Но часто в мире по-другому. Например, в Великобритании этим занимаются университетские лаборатории, финансируемые государством и благотворительными фондами.

Приняв решение о целесообразности дальнейшей разработки лекарства, фармкомпания начинает планирование и реализацию доклинических испытаний, например, определение токсичности препарата с помощью тестов на животных. В случае успеха начинаются испытания на людях.

Клинические испытания занимают 2-4 года и обойдутся в 50% бюджета

Вначале новый препарат испытывают на здоровых людях-добровольцах. Лишь около половины лекарств проходит через этот этап и только после этого начинаются тесты на малых группах пациентов. Если лекарство докажет свою эффективность, его начинают испытывать на больших группах — от 1000 человек. Фармацевтической компании приходится производить большое количество чистого препарата, чтобы исключить влияние примесей на результаты тестов. В США для нового лекарства проводится около 70 клинических испытаний.

Получить разрешение от регулирующих органов займет до двух лет

Государственные органы проверяют данные исследований и выдают разрешение на использование препарата. Три из четырех лекарств получают "добро" от регулятора и выходят на рынок — в 2016 году в США до финиша добралось 27 новых препаратов. Теперь фармкомпании осталось добраться до потребителя и убедить его купить новый продукт. Но и на этом работа с лекарствами не заканчивается — продолжается мониторинг эффективности и побочных эффектов препарата.

вот столько всего случится прежде, чем ты получишь свои капли от насморка

Из-за огромных расходов и длительной разработки фармкомпании временно получают монополию

От идеи до вывода на рынок нового лекарства может пройти 13 лет, а расходы могут составлять 2,5 миллиарда долларов.

стоимость

Это огромные деньги, и любой производитель ожидает, что он сможет вернуть их. Поэтому как только фармкомпания понимает, что, возможно, открыла новую действенную формулу лекарства, она тут же ее патентует. Срок патента — 20 лет.

Прогресс в фарминдустрии предопределен на 10-12 лет — компания знает, какие продукты и когда могут выйти на рынок, знает свои приблизительные расходы. Но даже пройдя 90% пути нельзя быть уверенным, что не появится аналог, а лучшие исследователи не уйдут к конкурентам. При этом продуктивность исследований неуклонно снижается — в 1990 году при инвестициях в 10 миллиардов долларов на рынке появилось более 30 новых лекарственных средств, а в 2016 при 150 миллиардах инвестиций — около 20.

Схема ниже отлично объясняет весь процесс создания лекарст, всю цепочку добавленной стоимости в фарминдустрии: от обучения будущих специалистов до продажи в аптеке. 

How drugs are create

Впрочем, есть еще много чего в индустрии производства лекарств, о чем тебе хотелось бы узнать, но ты не знал, к кому обратиться: какую роль играют лекарства в экономике, сколько лекарств производят в Украине и сколько мы импортируем, какие место Украина занимает на мировом рынке, сколько зарабатывают в фармотрасли (спойлер — много). Чтобы ты узнал ответы на эти вопросы, мы подготовили инфографический атлас "Фармацевтика Украины". Скачай его бесплатно, кликнув по баннеру ниже.

Атлас подготовила компания Top Lead совместно с партнерами — фармацевтической фирмой "Дарница", юридической фирмой Aequo и Торгово-промышленной палатой Украины.

Понравилось? Лайкни нас на Facebook